Leistungsspektrum

Erstellung von Value-Dossiers

zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG für pharmazeutische Unternehmen

Zulassung von Medizinprodukten

(nach MEDDEV) für Hersteller von Medizinprodukten

Klinische und epidemiologische Studien

• Entwicklung des Studiendesigns
• Studienplanung, Fallzahlschätzung
• Datenerhebung
• Datenauswertung zusammen mit erfahrenen Statistikern / Mathematikern
• Interpretation der Studienergebnisse und Schlussfolgerungen
• Verfassen von Berichten und wissenschaftlichen Publikationen (peer-reviewed journals)

Studienformen

• Prospektive randomisierte kontrollierte Studien (RCT)
• Prospektive Kohortenstudien
• Retrospektive Kohortenstudien
• Fall-Kontroll-Studien
• Querschnittsstudien / Surveys
• Befragungen, Fragebogenentwicklung
• Tierversuche
• Experimente in vitro

Bewertung von vorhandenen Studien („Critical appraisal“) zur Einschätzung der Aussagekraft

• Studiendesign
• Endpunkte
• Fallzahl
• Statistische Methoden
• Randomisierung, Verblindung, Vermeidung von Bias
• Datenqualität
• Aussagekraft der Berichte

Gesundheitsökonomie

• Kosten-Nutzen-Analysen
• Kosten-Wirksamkeits-Analysen

Seminare

Referent zu allen genannten Themen, insbesondere Value Dossiers nach AMNOG
z. B. Seminare der PTS, Arnsberg

Gutachter

für Gerichtsverfahren für pharmazeutische Unternehmen und für Hersteller von Medizinprodukten